अरबिंदो फार्मा ने सोमवार को कहा कि अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अमेरिका स्थित इकाई के स्वामित्व वाले संयंत्र का निरीक्षण करने के बाद एक अवलोकन जारी किया था।
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने एमओएल (मीटर्ड डोज इनहेलर्स) के निर्माण के लिए स्थापित रैले-आधारित प्लांट के 22 से 26 अगस्त तक प्री-अप्रूवल इंस्पेक्शन (पीएल) और जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) निरीक्षण किया। उत्पाद। हैदराबाद की दवा कंपनी डर्मा प्रोडक्ट्स ने एक नियामकीय फाइलिंग में कहा।
संयंत्र का स्वामित्व ऑरोलाइफ फार्मा एलएलसी के पास है, जो कंपनी की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी है।
अरबिंदो फार्मा ने कहा, “निरीक्षण के अंत में, ऑरोलाइफ को ‘फॉर्म 483’ 1 अवलोकन के साथ जारी किया गया है और यह अवलोकन प्रकृति में प्रक्रियात्मक है और कोई डेटा अखंडता मुद्दे नहीं हैं।”
कंपनी यूएसएफडीए को नियत समय में जवाब देगी।
यूएसएफडीए के अनुसार, जांच के अंत में फर्म के प्रबंधन को फॉर्म 483 जारी किया जाता है, जब अन्वेषक अपने फैसले में खाद्य औषधि और कॉस्मेटिक (एफडी एंड सी) अधिनियम और संबंधित कानूनों का उल्लंघन करने वाली किसी भी स्थिति का पालन करता है।
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